两性霉素B纯度问题

两性霉素B

两性霉素B原料药是一种小众的全发酵类的抗生素品种,在科研和医疗卫生方面有着广泛的应用。

其应用主要分为三个方面:

1). 临床上订要用于某些细菌感染

临床上用于治疗由深部真菌引起的严重内脏或全身感染。

它也适用于治疗以下真菌感染: 隐球菌病、芽胞病、播散性念珠菌病、球虫病、组织胞浆菌病、由旋毛虫、曲霉菌、板鳃虫、内生菌和蛙类引起的旋毛虫病、由申克氏孢子丝菌病引起的孢子丝菌病和由烟曲霉菌引起的曲霉病。

2). 真菌检测

它可用于着色真菌病、烧伤后的皮肤真菌感染、呼吸道念珠菌、曲霉菌或隐球菌感染以及真菌性角膜溃疡。

由于明显的毒性,医生会需要它来诊断已确定的深部真菌感染(也称为培养或组织学试验阳性),在疾病严重进展的病人中。

3). 实验室细胞培养

实验室里研究人员用它来防止酵母和多细胞真菌细胞污染。

由于两性霉素B可以改变真菌细胞膜的通透性,所以真菌无法在那里生长,污染环境内培养的细胞。

虽然两性霉素B应用广泛,但全球市场的整个销量不是很大,主要的玩家像吉利德、安斯泰来和住友,一年的销售额在四亿美金左右,主要的剂型为脂质体注射剂。

说到剂型,我司有一个客户在此产品的纯度问题上提出了质量投诉。

具体的过程如下:

客户A从我司订购了一批美国药典标准的口服级两性霉素B,,寄到国外以后,问题来了。

客户A反馈产品的纯度有问题,达不到他们的质量要求。

我们在得到该质量反馈后非常意外。

因为口服级的两性霉素B的药典检测标准是测的活性(Potency), 而不是通过测纯度来验证质量是否过关。

客户在测了液相以后,纯度为82.5%,他们的质检把检测结果标为不达标,需要退货。

因为客户A此次采购的质量标准为99%左右的原料,要用去做注射剂。

客户在采购前没有询问我们的纯度问题,只是想当然的认为只要产品符合USP标准,含量就在98%~102%之间。

这就是问题所在。

口服级的两性霉素B的纯度在80%左右,颜色为黄色粉末,严格意义是只是一个粗品。

如果要拿去做注射剂,必须采购注射级的原料,纯度99%以上。

纯度的差别也造成了价格上的巨大差异,差10倍之多。

口服级的公斤级在1650美金左右,普通注射级的价格为11000美金左右。

脂质体的价格更为夸张:18000美金每公斤。

所以各位客户在采购前,请务必确认好质量标准,避免不必要的纠纷。

 

 

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